Skal du forske? Dette trenger du å vite

Her finner du informasjon som skal sikre at medisinsk og helsefaglig forskning gjennomføres forsvarlig og i tråd med lovgivningen.

Foto: colourbox.com
 

​Planlegging

Før du går i gang med prosjektet, bør du se igjennom de forskjellige punktene på disse sidene. Det kan være hensiktsmessig å involvere forskningsansvarlig allerede i planleggingsfasen. Videre er det viktig å gjennomføre en risikovurdering, hvor man gjør en grundig vurdering av prosjektets forsvarlighet. Risiko og belastning må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker.

Prosjektleder har det daglige og operative ansvaret i gjennomføringen av prosjektet fra planlegging til avslutning. Prosjektleder skal sørge for nødvendige eksterne og interne godkjenninger herunder at prosjektet er ledelsesforankret (klinikk/avdeling) og godkjent av forskningsansvarlig i HNT.

Forskningsansvarlig i HNT er forskningssjefen, p.t. professor Bodil Landstad. Forskningsansvarlig har overordnet ansvar, og skal ha oversikt over forskning som foregår i HNT, godkjenne prosjekter, samt sørge for internkontroll.

 

Gjennomføring

Oppstart av medisinsk- eller helsefaglig forskning forutsetter at:

Nødvendige godkjenninger foreligger fra

  • Ledelse ved egen avdeling/klinikk
  • Forskningsansvarlig instans i Helse Nord-Trøndelag (DAC)
  • Regional etisk komite (REK)

Ved kliniske studier(forsøk) gjelder også at:

  • Prosjektet er registrert i Clinical trials eller lignende registrering
  • Statens legemiddelverk eller Helsedirektoratet ikke har kommet med innvendinger innen 60 dager etter at de har mottatt søknad fra prosjektleder om forskning på legemidler eller forskning der medisinsk utstyr brukes på mennesker.

Det skal foreligge signert samtykke fra deltagerne såfremt REK ikke har gitt fritak fra taushetsplikt

Oppstart av andre typer forskningsprosjekt forutsetter at:

Nødvendig godkjenninger foreligger fra:

  • Ledelse ved egen avdeling/klinikk 
  • Forskningsansvarlig instans i Helse Nord-Trøndelag (DAC)
    Personvernombudet/NSD

Det skal foreligge signert samtykke fra deltagerne i prosjekter hvor det registreres personopplysninger uten at godkjenningsmyndigheten har gitt fritak gjennom konsesjon (Datatilsynet) eller gjennom forskrift (lovverket).

Oppbevaring, utlevering og lagring av forskningsdata

Prosjektleder har ansvar for at forskningsdata, personopplysninger og humant biologisk materiale og eventuell koblingsnøkkel, er forsvarlig oppbevart. Forskningsdata kan oppbevares så lenge det foreligger godkjenning fra REK: Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Hovedregelen er at helseforskningsdata skal oppbevares avidentifisert, det vil si at forskningsdata og identifiserende elementer (ofte kalt koblingsnøkkel) skal lagres hver for seg.

  • Lagres både data og koblingsnøkkel elektronisk, er det krav om at disse lagres på adskilte områder, og koblingsnøkkelen må være spesielt sikret. Det er svært sjelden at forskergruppene har tilgang til koblingsnøkkel.

     
  • Lagres data og koblingsnøkkel på papir, skal det lagres på adskilte områder og da fortrinnsvis bak to låser. Oppbevares data på kontor skal kontordøren alltid låses når man går ut av kontoret. 

Hvordan oppbevaring av data er planlagt, presiseres i forskningsprotokollen og må å være avklart og godkjent før datainnsamlingen settes i gang. Spesielle regler gjelder for lagring og oppbevaring av humant biologisk materiale.

Sikker lagring av data
I Helse Nord-Trøndelag er det HEMIT som tilbyr tjeneste for lagring og behandling av persondata i forskning – herunder også sensitive forskningsdata. Data som lagres og brukes til forskning skal være lagret på egnet område og i en egen mappe hvor kun de som er inkludert i forskningsprosjektet (i henhold til protokoll som er sendt REK) har tilgang.

HEMIT har på vegne av Forskningsavdelingen opprettet en mappestruktur på FELLES som heter Forskning og kvalitetsregister. På dette området får du tildelt ei mappe for ditt prosjekt. Det er kun forsker og de som er godkjente til å ha tilgang på datasettet, og som har ansettelsesforhold i Helse Midt-Norge RHF, som kan få tilgang til prosjektmappa.

Det er tilgangsadministrator på din avdeling som står for bestilling av mappe hos HEMIT. For at HEMIT skal kunne opprette prosjektmappe må det legges ved godkjenningsbrev for prosjektet fra DAC.

For eksterne forskere blir det lagret en fil og koblingsnøkkel for prosjektet i HNT, før data blir avidentifisert og levert ut til forsker.

Som grunnlag for operasjonalisering av kravene til personvern og informasjonssikkerhet i helsesektoren, har Helsedirektoratet utarbeidet en norm for forsvarlig behandling av personopplysninger. Det er utarbeidet en egen veileder for forskning.


Ved inkludering av nye prosjektmedarbeidere underveis, må prosjektleder først sende endringsmelding til REK og til forskningsansvarlig i HNT (v/DAC) før det gis tilgang. Tilgang til data for godkjente prosjektmedarbeiderne gjelder bare fram til prosjektavslutning.

Forskningsavdelingen kan være behjelpelig med lagring av koblingsnøkler.

Personvern og innsynsrett

Deltakelse i forskningsprosjekter er som hovedregel basert på frivillighet. Den som har gitt samtykke, kan kreve innsyn og korrigering av uriktige opplysninger, se helseforskningsloven § 40 - § 43. Vedkommende kan trekke seg fra videre deltakelse eller tilbakekalle sitt samtykke.

Henvendelser om innsyn bør være skriftlig, være datert og undertegnet av forskningsdeltakeren eller vergen. Det er ikke nødvendig med begrunnelse.

Prosjektleder skal behandle henvendelsene fortløpende, og de skal besvares innen 30 dager. Innsynet kan begrenses eller avslås dersom det foreligger medisinske eller andre vektige årsaker hjemlet i helseforskningsloven. Avslag må begrunnes og lovhjemmel for avslaget må oppgis. Avslag kan påklages til REK.


Endring og forlengelse

Vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering skal godkjennes av REK, eventuelt av de andre instansene som opprinnelig godkjente prosjektet. Prosjektleder skal skrive en begrunnet søknad. Forskningsansvarlig (DAC) skal informeres og skal foreta en vurdering om forutsetningene for endring eller forlengelse er til stede.

Publisering

Forskning og studier som skal publiseres som artikler i tidsskrift i "Vancouvergruppen" må oppfylle visse kriterier:

Kriterier for International Committee of Medical Journal Editors 
Kriterier for Tidsskrift for Den norske legeforening.

Studier som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til én behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter, må registreres i ClinicalTrials eller lignende register før studieoppstart.

Avslutning

Kontroll med gjennomføring
Forskningsansvarlig kontrollerer årlig om medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter har innhentet de nødvendige godkjenninger, er gjennomført i henhold til lovverket og med de opplysninger som er oppgitt i godkjente søknad eller endringsmelding.

Kontroll med avslutning
Forskningsansvarlig kontrollerer om rutinene knyttet til avslutning er fulgt og at forskningsdata som er oppbevart elektronisk eller i andre arkiv er slettet eller anonymisert.

I styringsdialogen med leder skal forskningsansvarlig rapportere om i hvilken grad lover og rutiner etterleves, hvilke tiltak som er gjort og om kvalitetsverktøyet benyttes.

Eksterne revisjoner (tilsyn)
Eksterne revisjoner kan gjennomføres av Statens helsetilsyn og Datatilsynet. For prosjekter som omfatter administrasjon av legemidler til mennesker kan også Statens legemiddelverk gjennomføre tilsyn. For prosjekter som omfatter bruk av medisinsk utstyr, kan Helsedirektoratet eller Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap foreta tilsyn.

Sletting av forskningsdata

Prosjektleder skal ved prosjektavslutning sørge for at forskningsdataene anonymiseres eller slettes, med mindre REK har godkjent fortsatt oppbevaring. Prosjektleder må sørge for at kopier av dataene blir håndtert på samme måte. En kopi av fullstendig anonymiserte data kan beholdes. Anonymisering foregår vanligvis ved å slette koblingsnøkkelen. Hvis dette ikke er utført, må alle direkte og indirekte person-identifiserbare opplysninger fjernes fra forskningsdataene.

Avvik og uønskede hendelser

Avvik og uønskede hendelser i denne sammenheng gjelder hendelser i forhold til forsknings-deltakerne eller avvik fra de godkjenninger som er gitt. Uønskede hendelser skal meldes umiddelbart til forskningsansvarlig enten via prosjektleder eller direkte av den som avdekket hendelsen på et skjema.
Avviksmeldinger og tiltak som er gjort for å lukke avvikene, skal lagres i ePhorte. Hjelp til dette kan du får ved å kontakte ePhortekontakt i Forskningsavdelingen.

Forskningsprosjektet skal stanses i påvente av nærmere avklaring med den forskningsansvarlig og REK dersom det oppstår tvil om forskningsprosjektet er forsvarlig og risikoen er akseptabel.

Prosjektleder eller forskningsansvarlig skal melde alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser til Statens helsetilsyn. Ved unaturlige dødsfall skal politiet varsles omgående.
Prosjektleder skal omgående informere forskningsdeltakere dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjektet. Samtidig skal forskningsdeltakeren orienteres om adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning (NPE).

Sluttmelding

Prosjektleder skal varsle REK når prosjektet er avsluttet. Skjema for sluttmelding finnes i REKs skjemabank.

For data lagret i HNT vil det gå ut en melding når dato for sletting i henhold til vedtak fra REK nærmer seg.