Vårens kurs i Good Clinical Practice (GCP)

Kurs i Good Clinical Practice (GCP) 1

13 .februar 2024 09:00 — 12:30 (Digitalt, Zoom)

Kursinnhold

Introduksjon til hvordan man planlegger og gjennomfører legemiddelstudier i henhold til Good Clinical Practice (GCP) og annet regelverk.
Råd og tips til bruk av tilgjengelige prosedyrer og maler for legemiddelstudier/kliniske intervensjonsstudier for å forenkle prosessen.
Dekker ansvar og roller for hovedutprøvere og andre som bidrar i inkludering og oppfølging av studiedeltagere.

17. april 2024 09:00 — 15.00 (Digitalt, Zoom)

Kursinnhold

Kurset dekker prosjektleder og sponsor sitt ansvar i kliniske studier og med spesifikk fokus på legemiddelstudier. Sponsoroppgaver er bl.a. å skrive protokoll, korrespondere med myndigheter, utarbeide pasientinformasjon/samtykke. Sponsor er initiativtaker og ansvarlig for hele studien.
Kurset skal sette prosjektleder og sponsor i stand til å planlegge og gjennomføre kliniske studier, og spesielt legemiddelstudier.
Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til planlegging, koordinering og praktisk gjennomføring av kliniske studier.
Tema som blir gjennomgått inkluderer blant annet protokollskriving, søknader om godkjenninger, risikovurderinger, DPIA, pasientrekruttering, datahåndteringsløsninger, og statistisk analyseplan.