Avstandsdiagnostikk av søvnapne
I denne studien vil vi finne ut om en ny type teknologisk utstyr (Somnofy® søvnmonitor) kan brukes i diagnostikk og oppfølging av søvnapne. Somnofy bruker radarsensor-teknologi til å ta opp målinger under søvn. I motsetning til dagens søvnutredning skjer disse opptakene kontaktfritt, uten kobling til kroppen.
Om studien
Søvnapne kjennetegnes av pustestopp under søvn og unormal dagtrøtthet. Tilstanden er hyppig og plagsom, og forbundet med blant annet økt risiko for hjerte- og karsykdom og trafikkuhell.
I dag stilles diagnosen ved at man sover med søvnregistreringsutstyr, som blant annet består av ledninger som kobles til kroppen. Dette har flere ulemper, og det er kø for å få komme til slik utredning på sykehus. I fremtiden er vårt håp at utredning av søvnapne kan skje ved avstandsteknologi, så det blir kortere ventetid og behov for færre sykehusbesøk.
Studien vil derfor undersøke om det er mulig å bruke en ny type utstyr kalt Somnofy søvnmonitor til å stille diagnosen søvnapne. I likhet med dagens søvnregistrering måler Somnofy kroppslige funksjoner som for eksempel pustemønster, men dette kan skje på avstand slik at utstyret ikke trenger å kobles til kroppen din. Somnofy kan i tillegg måle søvnfaser og søvnkvalitet, noe som i dag bare er mulig gjennom en omfattende undersøkelse som krever sykehusinnleggelse.
Studien innebærer at du som er henvist til Sykehuset Levanger med mistanke om søvnapne får med Somnofy hjem, i tillegg til vanlig søvnregistreringsutstyr. Somnofy skal stå inne på soverommet, og vil gjøre opptak av deg og din partner mens dere sover. Dere vil begge bli bedt om å fylle ut spørreskjema som handler om søvn og søvnkvalitet.
Hvis utredningen viser at du har søvnapne som trenger behandling vil det bli gjort en ny registrering med Somnofy etter 12 uker. Vi vil da undersøke om de kontaktfrie målingene fra Somnofy kan stille diagnosen søvnapne like presist som dagens utstyr, og om behandling av søvnapne påvirker søvnkvaliteten til din partner.
Deltakelse i studien vil ikke gå ut over din ordinære utredning eller behandling, eller medføre ekstrautgifter eller ulemper for deg eller partneren din.
Studien er godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Statens legemiddelverk.
Vitenskapelig tittel
Somnofy søvnmonitor: Avstandsdiagnostikk ved søvnapne
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er avsluttet
Hvem kan delta?
Personer over 18 år som er henvist til lungepoliklinikken ved Sykehuset Levanger med mistanke om søvnapne kan delta i studien. Sykepleier eller lege som behandler deg vil avgjøre om det er aktuelt for deg å delta basert på opplysninger i henvisningsskrivet fra fastlegen. Sykepleier ved lungepoliklinikken vil i så fall spørre deg om du ønsker å delta. Siden studien også skal undersøke hvordan CPAP-behandling virker på den som sover sammen med en person med søvnapne, vil studien bare være aktuell for deg som har partner/ektefelle.
Hva innebærer studien?
Som deltaker i studien vil du bli bedt om å ta med deg Somnofy hjem, og plassere den på eget nattbord eller et annet sted nært sengen. Det vil gjøres opptak av deg med Somnofy i syv netter, også den natten du gjennomgår vanlig søvnregistrering. Dersom partneren din samtykker til å delta i prosjektet, gjøres det opptak av partneren din samtidig. Du får egen timeavtale på sykehuset der du får høre resultatet av søvnutredningen. Hvis målingene viser at du har søvnapne vil du få tilbud om behandling med CPAP-maske, og det vil bli gjort et nytt opptak med Somnofy etter cirka 12 uker mens du har CPAP-behandling. Utstyret leveres til sykehuset eller sendes i posten når opptakene er ferdige.
Du vil bli spurt om å fylle ut spørreskjema som registrerer egen opplevelse av dagtretthet, livskvalitet og hukommelse. Hvis du får behandling med CPAP-maske fylles samme skjema ut to ganger, mens du har Somnofy på hjemlån. Du vil også bli bedt om å føre en kort dagbok mens opptak med Somnofy pågår. Dette er ikke en del av standard søvnutredning i dag, men kan gi forskerne verdifull tilleggsinformasjon.
Mange opplever det meningsfullt å delta i kliniske studier som kan komme andre personer til gode senere. Det vil være noe tidsbruk knyttet til utfylling av spørreskjema og søvndagbok. Selv om Somnofy søvnmonitor vil gjøre opptak av pust og søvn mens du og partneren din sover blir det ikke gjort lyd- eller bildeopptak.
Vær oppmerksom
Det gjøres ikke film eller lydopptak av deg eller din partner.
Når du deltar i prosjektet bruker vi data fra vanlig søvnregistrering, data fra Somnofy og dagbok/spørreskjema som du og partneren din har fylt ut i prosjektperioden. Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2023.
Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun prosjektleder Hanne Sorger (seksjonsoverlege, Sykehuset Levanger) og prosjektmedarbeider Vigdis Fossland (spesialsykepleier, Sykehuset Levanger) som har tilgang til denne listen. Begge har taushetsplikt.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Kontaktperson:
Vigdis Fossland 74097486 Vigdis.Fossland@helse-nordtrondelag.no
Hanne Sorger 7409 7473 hanne.sorger@ntnu.no
Samarbeidspartnere
VitalThings AS, som har utviklet Somnofy, er samarbeidspartner i studien. Du kan lese mer om søvnmonitoren på https://somnofy.no
Du kan også lese en publisert artikkel om valideringen av Somnofy® sin nøyaktighet som søvnmonitor: