Retningslinje for forskning

Denne retningslinjen har som formål å gi en overordnet beskrivelse av hva det stilles krav om for å gjennomføre et forskningsprosjekt (fra planlegging til avslutning) på en tilfredsstillende måte. Det anbefales at alle som skal starte opp et prosjekt setter seg inn i disse retningslinjene tidlig i prosessen.

Det anbefales å kontakte forskningsstøtte tidlig ved behov for rådgivning knyttet til planleggingen av et prosjekt.
Foto: colourbox.com
Foto: colourbox.com

Oversikt over ulike typer forskningsprosjekt og hvilke instanser som skal gi behandlingsgrunnlag


Planlegging

Prosjektleders ansvar

Prosjektleder er ansvarlig for den daglige driften av forskningsprosjektet. Prosjektleder gjennomfører prosjekter etter fullmakt fra forskningsansvarlig, med eventuelle føringer eller vilkår. Prosjektleder må i tillegg forholde seg til relevante interne prosedyrer, vilkår fra eksterne godkjenningsmyndigheter (REK, SLV, registerforvalter), personopplysningsloven, og helseforskningsloven. Prosjektleder har også et ansvar for at prosjektet gjennomføres i tråd med behandlingsgrunnlaget, angitt formål, og at samtlige prosjektmedarbeidere overholder gitte vilkår, regelverk, og prosedyrer (dette blir nærmere beskrevet i lokale prosedyrer).


Intern forankring og godkjenning i egen virksomhet

Prosjektleder har ansvar for at prosjektet er ledelsesforankret i ansvarlig avdeling/klinikk før oppstart. Dette gjelder alle forskningsprosjekter, herunder helseforskning som skal godkjennes av REK, annen forskning, kvalitetssikring, og forskningsregistre som tidligere krevde konsesjon fra Datatilsynet. Ledelsesforankringen skal dokumenteres og arkiveres i helseforetakets saksbehandlingssystem.
Det er både faglige, juridiske og økonomiske grunner til at det er krav om ledelsesforankring av prosjektet. Det krever ofte tid og ressurser for å gjennomføre et forskningsprosjekt, og man kan tidlig i prosessen identifisere om de ressursene som kreves er tilgjengelige, og om prosjektet skal prioriteres ut i fra et faglig perspektiv.
Alle forskningsprosjekt som skal gjennomføres i HNT skal godkjennes av Data Access Committee (DAC) før oppstart. 

  • Behandlingsgrunnlag

Dersom forskningsprosjektet ditt skal benytte seg av opplysninger fra pasienter, ansatte eller andre, vil prosjektet behandle personopplysninger. Før man gjennomfører en behandling av personopplysninger må prosjektleder dokumentere at han/hun har lov til å behandle seg av personopplysninger til sitt formål. Dette innebærer å vise til et såkalt behandlingsgrunnlag i personvernforordningens artikkel 6 nr. 1 for generelle personopplysninger og artikkel 9 nr. 2 for sensitive personopplysninger.

Behandlingsgrunnlaget må godkjennes av forskningsansvarlig og arkiveres i helseforetakets saksbehandlingssystem. I HNT er det forskningssjefen som har fått delegert denne myndigheten, og forskningsprosjektet vil få behandlingsgrunnlag ved at søknad om godkjenning av forskningsprosjektet blir behandlet og godkjent av DAC

  • Personvernkonsekvensvurdering (DPIA)

En vurdering av personvernkonsekvenser (DPIA) avklarer om prosjektet etterlever relevant regelverk, og sikrer at personvernet til de som registreres ivaretas. DPIA er særlig aktuelt i forskningsprosjekter som ikke baserer seg på et informert samtykke. Vurderinger der det konkluderes med at en DPIA ikke er nødvendig eller påkrevd skal også dokumenteres. En DPIA skal dokumenteres etter personvernforordningens bestemmelser om innholdet til en DPIA.  Les Datatilsynets DPIA-veileder, kontakt personvernombud/ -rådgiver, eller se Datatilsynet sine nettsider for mer informasjon.

DAC vil gjennom saksbehandling vurdere om det bør utføres en DPIA for det aktuelle forskningsprosjektet. I de tilfeller det anses som nødvendig å utføre DPIA vil forskningsavdelingen initiere utførelsen og hjelpe prosjektleder i gang. 

  • Arkivering

Alle offentlige organer inkludert helseforetakene, er omfattet av bestemmelsene i arkivloven. Loven har som formål å sikre arkiv som har betydelig kulturell eller forskningsmessig verdi, eller som inneholder rettslig eller viktig forvaltningsmessig dokumentasjon, slik at disse kan bli tatt vare på og gjort tilgjengelige for ettertiden.
For å sikre at arkivlovens bestemmelser blir oppfylt i HNT er håndteringen av interne arkiv tillagt postmottaket. Arkivlovens bestemmelser blir ivaretatt ved at søknader om godkjenning blir sendt via postmottak til DAC, og ved at korrespondanse angående prosjektet går via postmottak.


Ekstern godkjenning

Alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekt skal godkjennes av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Medisinsk og helsefaglig forskning er virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. For medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, er det krav om etisk godkjenning av prosjektet av REK før oppstart. Mer informasjon om søknadsskjema, søknadsfrister og maler for samtykkeskjema finner du på REK sine sider.

REK skal forhåndsgodkjenne:

  • Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
  • Generelle forskningsbiobanker
  • Dispensasjon fra taushetsplikt i andre typer forskningsprosjekter

Selv om du har fått etisk forhåndsgodkjenning fra REK, er det viktig å huske på at dette ikke i seg selv er tilstrekkelig behandlingsgrunnlag. Ved behandling av personopplysninger i et prosjekt vil det alltid kreves et behandlingsgrunnlag i personvernforordningen (se «Behandlingsgrunnlag»).

Klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr

For noen prosjekter må det i tillegg til REK-søknad også sendes søknad eller underretning om prosjektet til andre instanser. Dette gjelder forskningsprosjekter som er underlagt bioteknologiloven, klinisk utprøving av legemidler på mennesker og klinisk utprøving av medisinsk utstyr. For medisinsk utstyr gjelder bare utstyr som ikke er CE-merket, eller når CE-merket utstyr skal brukes på nye områder.

Klinisk legemiddelutprøving og klinisk utprøving av medisinsk utstyr skal i tillegg til REK, meldes til Legemiddelverket (Lenke til Legemiddelverket)
Ved planlegging av kliniske studier anbefales det å gå inn på NorCRIN sine sider. Alle ansatte i helseforetakene i Helse Midt-Norge kan benytte seg av NorCRIN sine tjenester.
Etter at prosjektet er godkjent av REKog eventuelle andre eksterne instanser, må det vurderes om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov før første pasient inkluderes i studien. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering. Kontakt Klinisk Forskningsenhet Midt Norge for veiledning.
Det kan være nødvendig med godkjenning fra Helsedirektoratet ifm. forskning knyttet til knyttet til bioteknologi som eks. fosterdiagnostikk og genetiske undersøkelser. Se Helsedirektoratet for mer informasjon.

Innovasjonsprosjekt

Noen forskningsprosjekt kan også være eller bli til et innovasjonsprosjekt. Dersom innovasjonsprosjektet frembringer ny kunnskap om sykdom og helse vil det defineres som medisinsk og helsefaglig forskning, og vil kreve forhåndsgodkjenning av REK.
Ta kontakt med innovasjonsklinikken i HNT for bistand ved innovasjonsprosjekter.
Andre prosjekter som behandler personopplysninger
Andre typer prosjekt som benytter seg av personopplysninger, men som ikke er definert som medisinsk og helsefaglig forskning trenger kun intern forankring i egen virksomhet og lovlig behandlingsgrunnlag i personvernforordningen før oppstart. I HNT vil man gjennom saksbehandling i DAC få nødvendig behandlingsgrunnlag.
Eksempler på forskning/prosjekter som ikke defineres som medisinsk og helsefagligforskning er samfunnsforskning, helsetjenesteforskning, kvalitetsforbedringsprosjekt, registre og innovasjonsprosjekter (utenfor REKs mandat).

Andre eksterne godkjenninger

Dersom data skal innhentes fra eksterne kilder (eks. nasjonale kvalitetsregistre eller sentrale helseregistre) kreves godkjenning av hver enkelt registerforvalter. Godkjenning fra eksterne instanser skal arkiveres i virksomhetens saksbehandlingssystem.


Sikker lagring og håndtering av forskningsdata

Først når alle godkjenninger som kreves er innhentet, og behandling av opplysninger i prosjektet har et gyldig behandlingsgrunnlag kan innsamling av data starte. Prosjektleder har ansvar for at alle forskningsdata, personopplysninger, humant biologisk materiale - og eventuell koblingsnøkkel er forsvarlig oppbevart. Dette innebærer å undersøke om den tiltenkte lagringsløsningen tilfredsstiller virksomhetens krav til sikker lagring.
Hovedregelen er at forskningsdata skal oppbevares avidentifisert, det vil si at direkte identifiserende elementer (eksempelvis fødselsnummer) og øvrige forskningsdata skal lagres hver for seg. Det er da vanlig å opprette en koblingsnøkkel hvor en kode knytter direkte identifiserende opplysninger til øvrige data.

• Lagres både data og koblingsnøkkel elektronisk, er det krav om at disse lagres på adskilte områder, og koblingsnøkkelen må være spesielt sikret, eksempelvis kryptert. Det er svært sjelden at forskergruppene har tilgang til koblingsnøkkel.

Lagres personopplysninger og/eller koblingsnøkkel på papir, må prosjektet forsikre seg om at koblingsnøkkel og opplysninger skal lagres på adskilte områder og oppbevares på tilgangsstyrte områder (nøkkel, nøkkelkort, låsbare skap/skuffer). Opplysninger som håndteres og lagres skal være relevante og nødvendige for forskningsprosjektets formål, slik det er godkjent av REK og andre relevante myndigheter.
Opplysningene som behandles skal være tilstrekkelige, relevante og begrenset til det som er nødvendig for formålet med behandlingen, og graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn det som er nødvendig for det aktuelle formålet.
Alle ansatte har ansvar for å gjøre seg kjent med og etterleve bestemmelsene i styringssystem for informasjonssikkerhet som gjelder egen rolle. Ansatte har ansvar for å bidra til kontinuerlig forbedring av informasjonssikkerhetsarbeidet gjennom å melde fra om avvik og forslag til forbedring av styringssystem for informasjonssikkerhet.

• Innsamlings-/lagringsløsninger

Helse Midt-Norge har etablert Helseforskningsportalen som blant annet kan benyttes for å finne godkjente løsninger for lagring av forskningsdata. Samtlige løsninger som presenteres på Helseforskingsportalen er risiko- og sårbarhetsvurdert (ROS) og godkjent for bruk i helseforetakene i HMN. Lagringsløsningene vil dekke ulike behov som du som forsker har. Ved å krysse av for dine spesifikke behov vil du få anbefalt en eller flere lagringsløsninger som kan passe ditt prosjekt. De forskjellige lagringsløsningene er ulike hva gjelder grensesnitt, lagringsmengde, pris og hvilke muligheter som ligger i lagringsløsningen, eksempelvis knyttet til analyse og muligheter for å innhente opplysninger direkte fra pasienten.

Følgende er eksempler på områder/utstyr som ikke er bør benyttes som lagringsområde (se lokal prosedyre for sikker lagring for en nærmere beskrivelse av godkjente lagringsområder):

  • Ordinære fellesområder i sykehusnettet
  • Ordinære private områder i sykehusnettet
  • Privat utstyr
  • Ordinært høyskole-/universitetsnett

Databehandleravtale 

Dersom en annen virksomhet skal behandle data på vegne av helseforetaket, må det underskrives en databehandleravtale med den eksterne virksomheten. Ta kontakt med forskningsavdelingen i HNT for veiledning i inngåelse av databehandleravtale. I kliniske forskningsprosjekter kan du benytte deg av NorCRIN sine prosedyrer for datahåndtering og –avtaler.



Gjennomføring

Endring av prosjektet

Vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering skal godkjennes av REK, eventuelt av de andre instansene som opprinnelig godkjente prosjektet. Prosjektleder skal skrive en begrunnet søknad. I HNT skal det også sendes endringsmelding til DAC på ordinært søknadsskjema. Det er viktig å bruke saksnummeret som forskningsprosjektet ble tildelt da prosjektet ble godkjent av DAC. DAC foretar en vurdering om forutsetningene for endring eller forlengelse er til stede. Ved store endringer som berører forskningsdeltakerne direkte, kan det bli stilt krav om at det innhentes nytt samtykke, eventuelt at de skal informeres på nytt.

Personvern og innsynsrett

Deltakelse i forskningsprosjekter er som hovedregel basert på frivillighet. Den som har gitt samtykke, kan kreve innsyn og korrigering av uriktige opplysninger. Vedkommende kan trekke seg fra videre deltakelse eller tilbakekalle sitt samtykke. Dette må opplyses om i prosjektets informasjonsskriv. Deltagere i forskningsprosjekter har også rett til innsyn og informasjon om behandlingen av opplysninger i prosjektet.

Avvik

Avvik og uønskede hendelser i denne sammenheng gjelder hendelser knyttet til forskningsdeltakere eller avvik fra de godkjenninger som er gitt. Uønskede hendelser skal meldes umiddelbart til forskningsansvarlig enten via prosjektleder eller direkte av den som avdekket hendelsen. Avvik i forbindelse med brudd på personvernregelverket skal håndteres i tråd med det lokale helseforetaket sine avviksprosedyrer.
Avviksmeldinger og tiltak som er gjort for å lukke avvikene, skal dokumenteres i saksbehandlingssystemet.

Forskningsprosjektet skal stanses i påvente av nærmere avklaring med den forskningsansvarlige og REK dersom det oppstår tvil om forskningsprosjektet er forsvarlig og risikoen er akseptabel. Hvordan en skal forholde seg i slike situasjoner må være beskrevet i forskningsprotokoll.

Prosjektleder eller forskningsansvarlig skal melde alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser til Statens helsetilsyn. Ved unaturlige dødsfall skal politiet varsles omgående.
Prosjektleder skal omgående informere forskningsdeltakere dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forskningsprosjektet. Samtidig skal forskningsdeltakeren orienteres om adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning (NPE).



Avslutning

Sletting/anonymisering av forskningsdata


Prosjektleder skal ved prosjektavslutning sørge for at forskningsdataene anonymiseres eller slettes, med mindre REK har godkjent fortsatt oppbevaring. Prosjektleder må sørge for at kopier av dataene blir håndtert på samme måte. En kopi av fullstendig anonymiserte data kan beholdes. Anonymisering foregår vanligvis ved å slette koblingsnøkkelen. Hvis dette ikke er utført, må alle direkte og indirekte person-identifiserbare opplysninger fjernes fra forskningsdataene.


Avslutning av prosjekt


Behandling av helse- og personopplysninger i forskning er av midlertidig art. Ved prosjektavslutning skal opplysninger, dokumenter og humant biologisk materiale forsvarlig langtidsoppbevares, anonymiseres eller slettes/destrueres i tråd med vedtak fra REK, eventuelt andre instanser.

Ordliste og nyttige lenker



Kontaktinformasjon for forskningsstøtte ved HNT:
Kontaktinformasjon til forskningsstøtte ved andre helseforetak i regionen og NTNU:




Fant du det du lette etter?